国产TOC分析仪全国

       随着新药典实施，我国的各个制药工业，纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），或者满足我们国家所强制的某些认证。

     此外，也有很多公司试图将TOC分析仪应用于清洁认证，替代HPLC检测并证明生产过程中已经过清洁处理的设备或系统，其洁净程度可以满足下一批次生产的要求。两种不同的应用该如何加以区分？

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单位：香港正版资料

国产TOC分析仪价格全水样中TOC的分析步骤

1.试剂准备

（1）邻苯二甲酸氢钾（KHC₈H₄O₄）：基准试剂

（2）无水碳酸钠：基准试剂

（3）碳酸氢钠：基准试剂

（4）无二氧化碳蒸馏水

2.标准贮备液的制备

（1） 有机碳标准贮备液：称取干燥后的适量KHC₈H₄O₄，用水稀释，一般贮备液的浓度为400mg/L碳。

（2） 无机碳标准贮备液：称取干燥后适量比例的碳酸钠和碳酸氢钠，用水稀释，一般贮备液的浓度为400mg/L无机碳。

3.有机碳、无机碳标准溶液的配制

从各自的贮备液中按要求稀释得来。

4.校准曲线的绘制

由标准溶液逐级稀释成不同浓度的有机碳、无机碳标准系列溶液，分别注入燃烧管和反应管，测量记录仪上的吸收峰高，与对应的浓度作图，绘制校准曲线。

5.水样测定

取适量水样注入TOC仪器进行测定，所得峰高从标准曲线上可读出相应的浓度，或由仪器自动计算出结果。

6. 计算

差减法：总有机碳（mg/L）=总碳－无机碳

直接法：总有机碳（mg/L）=总碳

BC-40A升级款（TOC）总有机碳测定仪

总有机碳分析仪是北京北广精仪公司自主研发的高精度总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。产品符合国家法规和标准，可满足制药用水、注射用水、超纯水和去离子水的在线及离线的检测要求。更能有效精确的测定水质中有机碳的含量，故得到了广大用户的一直认可！

国产TOC分析仪全国工作原理

本仪器采用紫外氧化的原理，将样品中的有机物氧化为二氧化碳，二氧化碳的测试采用的是直接电导率法，通过测试经过氧化反应的样品的总碳含量和未经过氧化反应的样品总无机碳的含量差值来测定总有机碳含量，

即：总有机碳（TOC）=总碳（TC）-总无机碳（TIC）。

性能规格:

测量范围：0.01mg/L～1.000 mg/L（此处可调，换传感器浓度可调整）

精 度：±4% 测试范围              分 辨 率：0.001mg /L

分析时间：连续分析                 响应时间：6分钟之内

检测极限：0.001mg /L             样品温度：1- 95℃

重复性误差：≤ 3%                   电源要求/功能：220V

显 示 屏：彩色触摸屏

国产TOC分析仪全国产品特点

1.仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。

2.采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。

3.针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

4.配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

5.中文打印，输出测试参数、测试结果。

6.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修和维护成本。

7.当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

8.符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

       总有机碳（TOC）分析仪采用*的双波长红外外氧化技术，精度高、灵敏度高。高性能CPU，触摸屏智能化控制，具有离线分析和在线分析选配功能，配制外置式打印机，人性化的设计理念，更换UV灯和泵管不用拆开机箱，操作简单、方便，实现了分析仪器国产化。

符合《中国药典》2010版附录 VIII R制药用水中总有机碳测定法，满足药典对仪器的要求：

①TOC=TC-TIC，②系统适用性试验，③检测灵敏度（等于或小于0.001mg/L）。

?应用领域：

      制药用水（纯化水、注射用水）的在线监测和实验室测试，以及清洁验证；环保测试、电子行业、食品行业等。

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主要特征:

1、高精度、高灵敏度，操作简单。

2、人性化操作界面，有一键运行功能，自动管路清洗功能。

3、高性能CPU，触摸屏设计，超大640*480点阵真彩显示器。

4、不用拆开机箱更换UV灯和泵管。

5、检测上限可设定，自动上限报警功能。

6、具有RS232数据接口，历史数据可存储6个月。

7、离线检测和在线检测可选配。

8、具有打印功能

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国产TOC分析仪全国主要配置

              主机  一台                       触摸屏   一块（镶嵌到仪器中）

微型打印机    一台                     进样管    一条

电源线   一套                        产品说明书   一份

产品合格证   一份                 产品装箱单   一份

目的：

      中国2010年版GMP 要求制药企业对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC分析是适用于清洁验证的分析方法。

?结论： 

      TOC方法适用于制药设备的清洁验证，TOC表征所有的有机物污染程度，为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。

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国产TOC分析仪全国FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：

1.给水要求

制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体*的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

3.电导率的要求

对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

4.微生物和内毒素的要求

美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

TOC与清洁认证

FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准，鉴于生产设备和产品性质的多样性，由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。

对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级，而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。

TOC在两种检测中是两种*不同的概念。因为检测的TOC范围不同，适合采用的检测方式不同，所依据的规则也不同。